Influence of 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, Validation, and Regulatory Impact on Clinical Data Management

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(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 647 (2004))

Kindler H

Influence of 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, Validation, and Regulatory Impact on Clinical Data Management / Kindler H
Influence of 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, Validation, and Regulatory Impact on Clinical Data Management Hauke Kindlera, Matthias Paskowskyb, and Wolfram Richterb Reliable Lifesciences Consultinga, Neuss, and IMPHAR AGb, Neuenhagen (Germany) Relevanz von 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, Validierung sowie Validierungsrahmenbedingungen für das klinische Datenmanagement 1997 wurde das Gesetz 21 CFR Part 11 von der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten in Kraft gesetzt. 21 CFR Part 11 regelt die Verarbeitung von nur elektronisch gehaltenen Daten und elektronischen Unterschriften im Hoheitsbereich der FDA. Wenn elektronisch gehaltene Daten für Zulassungszwecke im Rahmen von elektronisch unterstützten Arbeitsprozessen abgefragt, erzeugt, geändert, weitergeleitet oder archiviert werden, muß 21 CFR Part 11 erfüllt sein. 21 CFR Part 11 besagt, daß die elektronisch unterstützten Arbeitsprozesse validiert sein müssen. 21 CFR Part 11 ist keine Vorschrift, die für sich alleine genommen erfüllt werden muß. Nur wenn eine Firma sich entschließt, papierbasierte Arbeitsprozesse durch elektronische Datenverarbeitungssysteme zu ersetzen, muß 21 CFR Part 11 eingehalten werden. Einige Firmen arbeiten derzeit daran, die Anforderungen von CFR 21 Part 11 zu erfüllen. Absicht des nachfolgenden Artikels ist, die Intention von CFR 21 Part 11 und seine heutige Interpretation zu beschreiben. In einem Ausblick wird versucht, die zukünftige Entwicklung vorherzusagen. Key words 21 CFR Part 11 • Clinical Data Management • Computerised Systems Validation • Good Clinical Practice © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004